自法国爱的发（Ethpharm）公司上市了口崩片（Orally Distegrating Tablets，ODT）FlashTab后，至今这一新剂型在国际医药市场上已呈燎原之势。全球迄今已上市的口崩片新产品估计至少有80～90个品种，即将上市的口崩片新品还有数百种之多。2006年全球口崩片市场已达20亿美元，去年估计已超过30亿美元，发展势头十分惊人。

 

    十年方成名

 

    口崩片这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。直到20世纪90年代末，爱的发公司又开发出一只名为FlashTab（当时我国学者将其名为“速崩片”，国外称之为口崩片）、能在口腔里迅速崩解的新剂型，口崩片这一剂型方才引起世人的注意。此时，离世界上第一只口崩片Zydis的上市时间已过去了整整10年。

 

    口崩片是指一种放在舌面上30秒钟内即能自动崩解成无数微粒且口感香甜的新型药物制剂。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服药后无需喝水，故非常适合一些特殊病人（如精神病、老年痴呆症和癫痫病人等）和老人、孩子服用。据报道，自20世纪90年代至今，口崩片已越来越成为国外病人的首选制剂。据一家国际咨询公司对欧美病人的一项大规模调查结果显示：西方国家80%的病人倾向于选择使用口崩片，不少病人在服用了口崩片后表示，今后再也不想服用其他片剂了。由此可见，口崩片在西方病人中有着良好的口碑。

 

    由于近年来口崩片在病人中大受欢迎，西方各制药公司均在积极开发口崩片新剂型，这一剂型改革也让一些“过气”明星产品重获青春。如一些专利到期的“重磅炸弹”，如抗溃疡药兰索拉唑、抗组胺药氯雷他定、抗精神病药物利培酮、抗哮喘药沙丁胺醇和布洛芬、阿司匹林、扑热息痛等解热镇痛老药经开发成口崩片后，市场销量直线上升。

 

    西方药学研究人员认为，不仅普通固体药物适合加工成口崩片，就连疫苗类注射剂如破伤风疫苗、狂犬病疫苗、卡介苗、乙肝疫苗和百白破疫苗等，同样能加工成口崩片，这在技术上已无障碍。一旦无需注射的口崩片型疫苗上市，将更便于人们使用和普及。有消息称，美国著名的药物新剂型开发公司ALZA Co不久前宣布，已开发出可预防“枯草热”——一种过敏性疾病的新型疫苗口崩片，并于日前向美国FDA提交了新药申请。据报道，仅美国，每年申请上市的口崩片新产品就有数十只，加上欧洲各地的口崩片新产品，估计全球每年约有上百只口崩片在研制中。

   

    国内应用受制于价格

 

    尽管口崩片在西方已有20多年的上市史，并属于技术成熟产品，但毋容讳言，口崩片在我国仍属于相对较新的“舶来品”。2002年，一家在国内并不有名的制药企业——重庆康刻尔药业第一个尝试吃“螃蟹”，率先发起研制口崩片的挑战。经奋力攻关，2004年，康刻尔公司终于成功研制成国内第一只口崩片——治疗哮喘病的硫酸沙丁胺醇口崩片，并顺利获得国家新药批文。2005年，该公司的第2只新产品——盐酸氨溴索口崩片也顺利通过新药审查并拿到生产批文。据悉，康刻尔公司至今总共拿到16只口崩片的药品批文，是国内生产口崩片品种最多的公司。

 

    据悉，到2006年底，国家有关部门共计受理了529只口崩片的报批申请，但正式获生产批文的不过区区的23只，重庆康刻尔公司占了其中的2/3，成为国内研制口崩片的“领头羊”。目前，我国公司自行研制的口崩片不仅有大量化学药，也有不少是中药复方制剂或中药提取物制剂，这正是我国与外国药企最大的不同之处。

 

    从我国开发成功第一只口崩片至今，国内已有100多家制药企业在研制开发口崩片。可以认为，口崩片在国内已形成一种开发大潮，但市场接受程度又怎么样呢？令人沮丧的是，与发达国家红红火火的口崩片销售市场不一样，我国广大民众对口崩片这一全新剂型的接受度还不高。这并非因为口崩片的口感不好或效果不佳，而是其高价阻碍了它的市场销路。因为已上市的口崩片其价格平均为普通片剂的2～3倍。

 根本在于医保